醫藥制劑純化水設備的操作規程

　   純化水設備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證，并建立日常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。

      純化水設備的操作規程

　　1)RO裝置開啟之前，必須檢查經預處理來水是否達到RO裝置進水指示，否則設備不得投入運行。

　　2)在任何情況下，RO裝置周圍環境溫度不能低于5℃和高于40℃，水溫控制在20-25℃為宜。

　　3)檢查各管路是否按工藝要求接妥，電器線路是否完整，接線是否可靠。

   　4)注意檢查高壓、低壓控制壓力表上、下限控制指針的位置，高壓泵進口前的低壓壓力表下限指針在0.05-0.1Mpa位置，打開高壓泵進出口閥門，濃水排放閥門，回水閥門，打開壓力表閥門，電導率儀發送閥門，關閉各取樣閥。

　　5)檢查高壓泵轉動部分是否靈活，如發現異常，需采取必要的措施予以處理。

　　6)開啟RO裝置的總電源開關，開啟電導率儀等儀表的電源開關。

　　關閉RO膜進水壓力控制閥。

　　7)再次確定濃水控制閥是位于打開位置。

　　8)緩慢地打開進水壓力控制閥(進水壓力低于0.4Mpa)。

   　9)啟動高壓泵。

　  10)慢慢地打開進水壓力控制閥，增加進水壓力和進水流量直至設計值，但升壓速度必須低于0.07Mpa/秒，繼續讓所有產水和濃水排入合適的排放水收集處。

　  11)緩慢地關閉濃水壓力控制閥直至產水與濃水之比接近設計比，但不要超過設計比(即回收率)。檢查系統壓力以確保不超過設計上限。

　  12)本裝置停止時，首先要逐漸打開高壓濃水閥門。逐漸降低工作壓力，注意關機時嚴禁突然降壓，避免卷式反滲透膜元件損壞。關閉所有閥門時，注意讓反滲透膜組件內充滿水。

　  13)關閉電導率儀儀表的電源和電源總開關。關閉預處理系統各設備。

　  14)RO系統工作方式：將電源開關處于“開”位置，前置泵開關處于“自動”位置，高壓泵開關處于“開”、純化水供水泵開關處于“自動”。系統會自動進入運行狀態。純水箱高水位時RO系統自動停止工作，處于待機狀態。恢復后RO系統自動啟動。